El concepto de la farmacovigilancia se inició en la década del 60 en Alemania a partir de efectos teratógenos producidos por la talidomida. El evento trajo como consecuencia que gobiernos de distintos países iniciaran controles más estrictos sobre la legislación de medicamentos y aquellos que contaban con algún sistema de fiscalización y control lo ampliaran. La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia brinda aportes científicos para la utilización racional de medicamentos permitiendo a las autoridades implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta, restricciones de uso y, en caso necesario, retiro del mercado. Las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad. En Paraguay, a partir de marzo del 2010, se cuenta con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, cuyo objetivo es brindar medicamentos con calidad, eficacia y seguridad. Conjuntamente con la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria son los encargados de la legislación de fármacos. Esta última, dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, creado por ley Nº 1119/97, tiene como objetivo asegurar el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia a través del Programa de Control de Vigilancia Sanitaria. Se realizó una revisión de la literatura con el objetivo de buscar información sobre las funciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, por ser éste el nuevo organismo en nuestro país. El propósito fue concienciar a los colegas sobre la importancia de participar y notificar las reacciones adversas medicamentosas, en caso de que éste lo amerite.